26 января 2010 года в Комитете Госдумы по охране здоровья прошло предварительное слушание проекта ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Проект включает в себя регулирование вопросов разработки, экспертизы, регистрации, производства и торговли лекарствами в России. Кроме того, в Минздраве допускают возможность госрегулирования цен на лекарственные препараты.
Министр здравоохранения и социального развития РФ Татьяна Голикова по итогам рассмотрения документа «Об обращении лекарственных средств» заявила, что «основным концептуальным моментом законопроекта является выравнивание условий на рынке для отечественных и иностранных производителей». Нынешняя ситуация на рынке лекарств Голикову не устраивает из-за «дискриминационного доступа для отечественных производителей».
Как сообщает Полит.ру, по состоянию на октябрь 2009 года юридическим лицам выдано 490 лицензий на производство лекарственных средств, из которых занимаются реальным производством около 400 фирм. Лишь 30 производителей лекарственных средств прошли иностранный аудит на соответствие требованиям международному медицинскому стандарту GMP. Министр заявила, что переход на европейский стандарт может привести к подорожанию некоторых лекарств, однако останутся доступными и будут в любом случае дешевле импортных аналогов.
Для достижения повышения конкурентности отечественных производителей, законопроект предлагает отменить обязательную регистрацию фармацевтических субстанций при сохранении контроля их качества. По словам Голиковой, в аптеках станет меньше фальсификатов и больше недорогих отечественных препаратов. Кроме того, предлагается синхронизовать процедуры регистрации и клинических испытаний отечественных и импортных препаратов, которые имели льготные условия.
Авторы законопроекта предложили создать в России институт Этического совета при министерстве. Именно он будет заниматься вопросами проведения клинических испытаний, включая предназначенные для этого контингенты населения. Планируется, что совет будет на 30% состоять из медиков и на 70% — из журналистов, а также представителей общественных и религиозных организаций.
Кроме законопроекта, первое чтение которого, вероятно, состоится в эту пятницу, Голикова подняла вопрос о госрегулировании цен на лекарства. Однако, каким получится это регулирование – более либеральным или жестким, глава минздрава не сказала. Голикова не стала категорически отвергать предложение депутатов наносить стоимость лекарственного средства непосредственно на его упаковку. «Сейчас нет стопроцентного ответа на вопрос, готовы ли мы к такому жесткому резервированию цены» – отметила глава ведомства, однако пообещала, что подход к этому вопросу будет тщательным. Она напомнила, что ФТС регистрирует предельные цены производителя, но регионы устанавливают торговую надбавку.